การทดลองทางคลินิก

วัตถุประสงค์: จุดมุ่งหมายของการศึกษานี้คือเพื่อประเมินโปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ (PK-PD) ของลิสโปรที่บริหารโดยเครื่องฉีดเจ็ตไร้เข็ม QS-M ในอาสาสมัครชาวจีน

การออกแบบและวิธีการวิจัย: ทำการศึกษาแบบสุ่ม, ปกปิดสองทาง, จำลองสองครั้ง, แบบไขว้คัดเลือกอาสาสมัครสุขภาพดีจำนวน 18 คนLispro (0.2 หน่วย/กก.) ถูกบริหารโดยหัวฉีดแบบไร้เข็ม QS-M หรือโดยปากกาทั่วไปทำการทดสอบ euglycemic clamp เจ็ดชั่วโมงอาสาสมัครจำนวน 18 คน (ชาย 9 คนและหญิง 9 คน) ได้รับคัดเลือกในการศึกษานี้เกณฑ์การคัดเลือก ได้แก่ ผู้ไม่สูบบุหรี่อายุ 18–40 ปี มีดัชนีมวลกาย (BMI) 17–24 กก./ตร.ม.อาสาสมัครที่มีการทดสอบทางชีวเคมี ความดันโลหิต และคลื่นไฟฟ้าหัวใจตามปกติอาสาสมัครที่ลงนามในความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าวเกณฑ์การคัดออก ได้แก่ ผู้ที่มีอาการแพ้อินซูลินหรือประวัติการแพ้อื่นๆผู้ที่เป็นโรคเรื้อรัง เช่น เบาหวาน โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคตับหรือไตไม่รวมผู้ที่ใช้แอลกอฮอล์การศึกษาได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมการจริยธรรมของโรงพยาบาลในเครือแห่งแรกของมหาวิทยาลัยการแพทย์ฉงชิ่ง

ผลลัพธ์: พื้นที่ขนาดใหญ่ใต้เส้นโค้ง (AUCs) ของความเข้มข้นของอินซูลินและอัตราการฉีดกลูโคส (GIR) ในช่วง 20 นาทีแรกหลังการฉีดลิสโปรโดยหัวฉีดเจ็ตเมื่อเปรียบเทียบกับปากกาอินซูลิน (24.91 ± 15.25 เทียบกับ 12.52 ± 7.60 มก. . kg−1, P < 0.001 สำหรับ AUCGIR,0–20 นาที; 0.36 ± 0.24 เทียบกับ 0.10 ± 0.04 U min L−1, P < 0.001 สำหรับ AUCINS, 0–20 นาที)การฉีดโดยไม่ใช้เข็มแสดงเวลาที่สั้นกว่าในการเข้าถึงความเข้มข้นของอินซูลินสูงสุด (37.78 ± 11.14 เทียบกับ 80.56 ± 37.18 นาที, P < 0.001) และ GIR (73.24 ± 29.89 เทียบกับ 116.18 ± 51.89 นาที, P = 0.006)ไม่มีความแตกต่างของการได้รับอินซูลินทั้งหมดและฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดระหว่างอุปกรณ์ทั้งสองสรุป: การให้ยา Lispro ด้วยเครื่องฉีด QS-M แบบไร้เข็มส่งผลให้ได้รับอินซูลินเร็วขึ้นและสูงกว่าแบบปากกาทั่วไป และมีผลในการลดระดับน้ำตาลในช่วงแรกได้ดีกว่าโดยมีศักยภาพโดยรวมใกล้เคียงกัน